Después de la tormenta siempre llega la calma y en el sector de la homeopatía también. Y es que, al parecer, después de que en su día la industria presagiara los peores augurios para el mercado homeopático si se llegara a aprobar tal cual el borrador de Real Decreto sobre Registro y Autorización de Medicamentos de Uso Humano (ver CF del 9-IV-2007), varias reuniones mantenidas con el Ministerio de Sanidad para tratar las alegaciones presentadas por el sector han hecho que los laboratorios confíen en la buena predisposición que, aseguran, ha mostrado la Administración por llegar a un acuerdo. Así, CF ha podido saber que en la última reunión, celebrada a finales de mayo -en la que estuvieron representados la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los principales laboratorios homeopáticos (Borion, DHU, Heel y Phyto-Esp), la Asociación Nacional de Laboratorios Homeopáticos y de Oligoelementos (Analhoe), Farmaindustria y la Asociación para el Autocuidado de la Salud- el Ministerio mostró su preocupación por garantizar el derecho de los consumidores a disponer de los medicamentos homeopáticos. Tres fueron los asuntos potencialmente peligrosos. Como ya explicó CF, una de las principales reivindicaciones de los laboratorios es que en el decreto se reconozca la naturaleza homeopática de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica aprobada y al parecer, las mismas fuentes aseguran que la Administración podría considerar la posibilidad de que en el texto se haga referencia a lo estipulado en el Real Decreto 2.208/1994, que dice que la evaluación de los ensayos toxicológicos, farmacológicos y clínicos de los medicamentos presentados a registro se hará teniendo en cuenta su naturaleza más destacables de la reunión: el primero se refería a los medicamentos homeopáticos acogidos a registro simplificado, es decir, los que no tienen indicación terapéutica; el segundo, a aquellos que no están acogidos a este tipo de registro, y el tercero se centraba en el periodo que tienen los laboratorios para presentar la documentación necesaria para aquellos fármacos que quieran continuar en el mercado.

SIN INDICACIÓN

Con respecto al primer aspecto, en el borrador se exigen pruebas preclínicas para todos los medicamentos, algo que ha preocupado mucho a la industria. Pues bien, según fuentes consultadas, la Agencia sostiene que este requisito se refiere de forma restrictiva a ensayos de toxicidad, que no farmacológicos, y sólo para los fármacos potencialmente peligrosos.

Como ya explicó CF, una de las principales reivindicaciones de los laboratorios es que en el decreto se reconozca la naturaleza homeopática de los medicamentos Homeopáticos con indicación terapéutica aprobada y al parecer, las mismas fuentes aseguran que la Administración podría considerar la posibilidad de que en el texto se haga referencia a lo estipulado en el Real Decreto 2.208/1994, que dice que la evaluación de los ensayos toxicológicos, farmacológicos y clínicos de los medicamentos presentados a registro se hará teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. En este sentido, José Manuel Cordero, director de Operaciones de Heel España, señala que la industria quiere que se haga un desarrollo reglamentario posterior “para dar contenido a esta frase y no se quede en una declaración de intenciones y evitar el estancamiento que en 1995 se produjo en el mercado homeopático por situaciones similares” (cabe recordar que la autorización de más de 10.000 productos es provisional desde ese año).

MAS RECURSOS

Sobre el calendario de presentación de dosieres para fármacos ya comercializados (requisito indispensable para continuar en el mercado) se contempla la posibilidad de elaborar una orden ministerial en la que se establecería un calendario adaptado a las capacidades de evaluación de la Agencia y en el que se dé prioridad a los fármacos con mayor potencial de riesgo. “En Alemana – explica Jörg Sulner, director general de Heel España, existen 65 personas dedicadas a la evaluación de registros de estos productos y en España tan sólo hay una; por tanto, también pedimos que, además del calendario doten de recursos a la Comisión de Evaluación”. Alex Castilla, director general de DHU y miembro de la patronal europea de laboratorios homeopáticos, Echamp, afirma que todo hace pensar que la postura de la Administración, quien al cierre de esta edición todavía no se ha pronunciado, “permitirá a la medicina homeopática seguir funcionando en nuestro país”. Igual de optimista es Susana Díaz, directora técnica de Laboratorios Boiron, quien sostiene que la Administración ha entendido las necesidades del sector y confía en que serán aceptadas.