Ya pueden respirar tranquilos. Los laboratorios homeopáticos españoles están más calmados con la aprobación del Real Decreto de Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano, concretamente con los artículos referidos a los fármacos homeopáticos, ya que el nuevo texto ha recogido alguna de las principales alegaciones presentadas por la industria al entonces borrador.

La más importante es que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido en cuenta la especificidad de la homeopatía para el registro y autorización de los medicamentos con indicación terapéutica. Al final, todo se ha solucionado, o al menos para salir del paso, con la siguiente redacción: "Los medicamentos homeopáticos podrán ser: a) con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro seguirán el establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática [...]", siendo esta última coletilla lo que ha contentado a los laboratorios.

Tímida acogida

Ahora bien, aunque es cierto que el sector aplaude la aprobación de este real decreto -pendiente de publicación en el Boletín Oficial del Estado al cierre de esta edición-, sus celebraciones son un tanto tímidas, ya que todavía quedan cosas por resolver y "que exigirán más trabajo y nuevos esfuerzos para llegar a un entendimiento entre Administración e industria", como dice Alex Castilla, director general de DHU y diputado electo de la patronal europea de laboratorios homeopáticos, Echamp.

Y es que esa coletilla añadida deja la puerta abierta a un desarrollo legislativo posterior en el que se concreten exactamente cuáles serán los requisitos de registro y autorización de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica. Por este motivo, Susana Díaz, directora técnica de Boiron (líder del mercado homeopático en España), opta por la prudencia y afirma que hay que ser "cautos hasta ver cómo se va a aplicar, en la práctica, el artículo 16.2 de la directiva europea 27/2004/CE".

Castilla y Díez añaden que todavía queda por establecer un calendario para que la industria presente la documentación necesaria de aquellos medicamentos ya existentes en el mercado y para que la Administración los evalúe. Sobre este punto Castilla confía en que será razonable y que aceptará la propuesta que le presentarán el próximo mes, que va en la línea de los calendarios con los que se trabaja en otros países europeos, como Francia y Alemania: "Estamos hablando de periodos de entre ocho y doce años". Una novedad que destaca Castilla es que, a partir de su publicación en el BOE, los laboratorios contarán con tres meses para presentar una nueva lista de intención de comercialización de productos.

También subraya como algo positivo el hecho de que a partir de ahora los laboratorios homeopáticos tengan que pagar una tasa para poder poner sus productos en el mercado igual que hace el resto de compañías farmacéuticas, "lo que confiere un plus de legalidad de estos productos". Para Jörg Sulner, director general de Heel España, este decreto supone "el primer paso en el fructífero camino que desarrollará una medicina biológica de calidad".

Un mercado en crecimiento
Datos de mercado y utilización de la homeopatía en España.

- Más de 6.300 médicos prescriben habitual u ocasionalmente medicamentos homeopáticos y el número de farmacias que los aconsejan habitual u ocasionalmente ha aumentado un 20 por ciento en los últimos cuatro años, alcanzando en 2007 las 15.000.

- El 15 por ciento de los españoles ya ha utilizado homeopatía y un 25 por ciento estaría dispuesto a hacerlo, según Ipsos Health.

- Se calcula que en España a finales de 2006 el mercado homeopático superó los cincuenta millones de euros (precio fabricante), con un crecimiento medio en los últimos años de entre el 10 y el 15 por ciento. Se estima que a finales de 2007 ese crecimiento se sitúe en el 10 por ciento. Los medicamentos homeopáticos en España representan casi un 1 por ciento del mercado global de fármacos.