La publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del Real Decreto por el que se regula el procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmentetiene tiene, según Susana Díaz, directora técnica de Laboratorios Boiron, compañía líder en el sector, todavía algunas lagunas que se deben resolver. Sobre todo, ella apunta algunas dudas existentes dentro de este real decreto que afectan a los medicamentos homeopáticos.

Recientemente se ha publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. Este texto, aprobado hace pocas fechas por el Consejo de Ministros, confirma que el procedimiento de autorización y registro de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica específica se hará teniendo en cuenta su naturaleza homeopática.

Sin embargo, en este texto no se define el modelo a seguir para estos fármacos. Es más, si no se traspone el artículo 16.2 de la directiva comunitaria, los evaluadores de la Agencia Española del Medicamento no tendrán a su disposición criterios objetivos que aplicar, lo que, por desgracia, puede desembocar en un nuevo bloqueo de los registros homeopáticos, tal y como pasó con el anterior real decreto.



Pese a que tanto la publicación en su día de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, como la de este real decreto ahora, constituyen un paso importante para acabar con la situación transitoria en la que se encuentran los medicamentos homeopáticos desde hace ya más de diez años, aún quedan muchísimas cuestiones por resolver relativas a la aplicación en la práctica de esta última norma.

Entre estas cuestiones por resolver se encuentra, por ejemplo, el hecho de que aún no se ha definido un calendario realista y alcanzable que haga posible que la industria elabore sus dosieres y que la agencia pueda llevar a cabo la posterior evaluación. Algo que, por el contrario, sí se ha realizado en otros países comunitarios. De hecho, y por poner un ejemplo cercano, el calendario francés ya ha sido revisado y las fechas aplazadas varias veces a petición de la Agencia Española del Medicamento.

Por lo tanto, es de esperar que cuando se resuelvan todos los aspectos anteriores y se comience con el registro efectivo de los medicamentos homeopáticos, posiblemente también quedará resuelto el bloqueo que estamos sufriendo actualmente en el registro de nuevos fármacos homeopáticos en el mercado. Unos fármacos que, en la mayoría de los casos, se han registrado recientemente y se comercializan con total normalidad en otros países de nuestro entorno europeo.

Con respecto a la publicidad, el artículo 25 del real decreto acaba por fin con la lista positiva y hace posible la publicidad de los medicamentos homeopáticos siempre que éstos no se financien con fondos públicos; que por su composición y objetivo estén destinados y concebidos para la utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, y que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefacientes.

Sin embargo, también se establece en este artículo del real decreto que el cumplimiento de estos requisitos se verificará con carácter previo por la Agencia Española del Medicamento y productos Sanitarios mediante el otorgamiento de la preceptiva autorización.

Nos encontramos, así, con que la clasificación de un medicamento como publicitario sigue condicionada a la decisión de la Agencia del Medicamento, aun cuando un medicamento cumpla todos los criterios fijados en este real decreto que recientemente ha entrado en vigor.



Este sistema dependiente, al fin y al cabo, de la decisión que tome la Agencia Española del Medicamento, en mi opinión, nos sitúa bastante lejos de la norma comunitaria (recogida en la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE) y la nacional de transposición de ambas (Ley 29/2006, la denominada Ley de Garantías).

A este respecto, cabe resaltar que ambas dictan que los medicamentos no financiados y no sujetos a prescripción médica son publicitarios, sin que sea precisa la declaración expresa de las autoridades nacionales para obtener dicha condición más allá del control previo sanitario.

Por todo ello, y pese a que creo que la publicación de este nuevo real decreto es un gran paso para la homeopatía en particular y el autocuidado de la salud en general, en mi opinión, los puntos clave que se deben resolver ahora son la aplicación del artículo 16.2 de la directiva europea, el registro efectivo tanto de los medicamentos existentes en el mercado como de los de nueva aparición y la calificación de los fármacos homeopáticos como publicitarios.